关于同心


About Us

CH BIOMEDICAL

公司简介


同心医疗成立于2008年,公司致力于独立研发、生产及销售具有技术突破性的心室辅助装置(VAD),通过持续为专业医疗团队和患者提供卓越服务,让更大范围的心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。

心室辅助装置是具有高度技术壁垒的植入式医疗器械,集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。经过十多年的独立研发,凭借在全磁悬浮VAD领域的技术积累,同心医疗自主研发的慈孚®植入式左心室辅助系统(简称慈孚®VAD)成为中国首个获批上市的拥有完备自主知识产权的国产全磁悬浮式VAD。同时,凭借该产品在关键性能指标上的最新突破,同心医疗获得了技术突破者的国际声誉,持续展现全球技术和市场领跑者的实力。同心医疗针对该产品在中国、美国、欧洲和日本等国家拥有完备的知识产权布局。公司连续三个五年计划承担了国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目。

公司致力于在全球范围内,通过协同专业优势资源来推动VAD行业的持续创新。同心医疗打造了一支具备多学科优化设计能力、融合可用性工程和DFM产品设计理念的全球研发平台;创建了一套拥有深厚技术沉淀的精工工艺制造体系;按照中国GMP、ISO13485和美国FDA质量标准体系,建立了一套涵盖医疗器械全生命周期的质量管理体系;且正在引领创建国际先进的VAD临床应用支持体系。高壁垒技术平台与标准体系的建立,为同心医疗在中国乃至全球市场的可持续发展打下坚实基础,成为全球VAD行业新一代引领者。

  • 愿景

    成为引领全球人工心脏技术进步的科技公司

  • 使命

    使更大范围的心衰患者和家庭重享健康快乐生活

OUR FOUNDERS

创始人团队


  • 陈琛博士
    公司创始人,首席执行官

    陈琛博士自1996年以来主要从事人工心脏领域的技术研发和企业管理,曾在美国企业从事基于磁悬浮技术的人工心脏Levacor™研发,发明了一种磁悬浮装置,提出了多学科设计优化的有效方法,为Levacor成为当时的一项重要技术成就作出了决定性贡献。创立同心医疗后,发明了一种更为先进的磁悬浮装置并领导团队完成了其他多项技术创新,成功开发出各项关键性能指标居全球领先地位的全磁悬浮式人工心脏慈孚®VAD,该产品成为行业技术发展的标杆。同时,陈琛博士领导团队按照美国FDA针对PMA类别高风险医疗器械设计、生产、商业化等各环节的质量控制标准,在苏州总部和美国子公司建立了相应的质量体系,成为我国企业按照国际标准进行高风险医疗器械开发全过程质量控制的先行者。

    陈琛博士是清华大学热能工程学士,四川大学生物医学工程博士,日本东京大学访问学者,日本茨城大学博士后研究员。现为苏州大学教授,国家重大人才工程专家,中国生物医学工程学会机械循环支持分会常务理事。陈琛博士是享有国际声誉的VAD磁悬浮技术专家,对行业技术发展趋势具有深刻理解,曾担任美国NIH项目、“十一五”国家863计划重点项目、科技部国际科技合作与交流专项、“十二五”863计划主题项目课题等多个高层次、高资助强度研究项目负责人。

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  • 林峰博士
    公司创始人,首席技术官,美国子公司总裁暨首席执行官

    林峰博士在生物医学和航空航天工程领域拥有超过25年的技术和管理经验,曾担任Kriton Medical(美敦力Heartware公司前身)的高级科学家、总工程师,创业阶段领导完成了第三代人工心脏HVAD的计算流体力学设计;后进入美国霍尼韦尔公司,曾担任主任级流体力学专家和流体力学技术创新联合团队负责人,并担任空客A350、波音777等环控系统涡轮压缩机的首席空气动力学设计师,成为了航空流体力学领域知名专家。林峰博士和陈琛博士共同创立了同心医疗,并全面负责美国子公司(CH Biomedical USA, Inc.)的各项业务。林峰博士在计算流体力学和人工心脏血液流动优化方面具有丰富的经验,拥有15个人工心脏和旋转机械领域的美国及国际发明专利,他将这些经验带到慈孚®VAD的设计当中,提出了独特而先进的流道结构,领导完成了产品流体力学核心技术的研发。

    林峰博士是复旦大学应用力学学士、生物流体力学硕士研究生,美国马里兰大学流体力学硕士、计算流体力学博士。现为复旦大学客座教授,是享有国际声誉的流体力学专家,是国际机械循环辅助学会(ISMCS)会员,美国人工器官学会(ASAIO)规划委员会委员,美国机械工程师协会(ASME)会员,美国测试与材料协会(ASTM)医疗耗材与器械专业委员会会员,美国华裔教授学者协会终身会员;并曾担任美华航太工程师协会会长、理事长。

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Milestones

里程碑


2008

  • 07月 | 公司正式成立于苏州工业园区
  • 10月 | 入选“园区科技领军人才”

2009

  • 06月 | 美国子公司正式成立
  • 09月 | 原理样机X1研发成功
  • 11月 | 入选“十一五”863计划重点项目

2010

  • 01月 | 入选苏州市科技局姑苏领军人才项目
  • 05月 | 入选江苏省科技厅科技支撑计划项目

2011

  • 10月 | X2型样机定型并完成动物实验 

2012

  • 03月 | 入选“十二五”863计划
  • 04月 | X3型原理样机研发成功
  • 12月 | X4型样机定型

2013

  • 01月 | X5型样机研发启动

2014

  • 12月 | X5血泵设计定型,动物实验成功

2015

  • 10月 | 正式定型慈孚®VAD心室辅助系统

2016

  • 01月 | 开展生产制造质量管理体系建设
  • 06月 | 慈孚®VAD获批创新医疗器械特别审批通道

2017

  • 06月 | 慈孚®VAD首次临床应用获得成功
  • 07月 | 入选“十三五”国家重点研发计划

2018

  • 11月 | 受邀参加第26届国际循环辅助年会并作产品报告
  • 12月 | 获得国家药品监督管理局临床试验批件

 

2019

  • 03月 | 正式开始国内临床试验研究
  • 04月 | 关于慈孚®VAD体外溶血和血小板活化评价的最新研究成果发表于《ARTIFICIAL ORGANS》杂志

 

2020

  • 01月 | 慈孚®VAD在美国完成GLP预定动物实验
  • 11月 | 关于慈孚®VAD流体力学计算分析的最新研究成果发表于《ARTIFICIAL ORGANS》杂志

 

2021

  • 3月 | 顺利通过国家药品监督管理局GMP核查
  • 11月 | 慈孚®VAD正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市