同心医疗CH-VAD®植入式左心室辅助系统获批上市,开启心衰治疗新时代

2021.11.24 6768

       2021年11月24日,同心医疗自主研发的CH-VAD植入式左心室辅助系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(注册证号:国械注准20213120987)。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏,也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏,标志着全球新一代技术路线(全磁悬浮技术路线)的心室辅助装置产品在中国商业化落地,将开启中国心衰治疗新时代。

 
 
        公司创始人、首席执行官陈琛博士表示:“今天的心室辅助装置已经不只是为了救命,而是还要使得患者回归正常而活跃的生活,同心医疗致力于引领全球人工心脏技术进步,CH-VAD是在相关政府部门大力鼓励科技创新的土壤里生根和长成的,我们将它最先献给祖国同胞。”

        CH-VAD是我国首个获批“创新医疗器械特别审批程序”的具有完备自主知识产权的国产人工心脏。针对本次获批,NMPA评价指出:“该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术,目前取得中国和美国多项专利,属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比,关键性能指标已达到同等水平,血泵尺寸更小,植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要,具有重要的社会效益。”  

CH-VAD植入式左心室辅助系统
       
      CH-VAD植入式左心室辅助系统由体内植入部件、体外携带部件、外围部件、专用手术工具组成,是一种用于部分替代心脏完成泵血功能、维持人体血液循环的机电一体化装置。其核心部件是一个血泵,将血液从心脏引出,提升压力后,输送到主动脉,从而达到卸载天然心脏负荷的功能,使天然心脏得到休息,同时补充了天然心脏泵血能力不足的问题,主要应用于治疗终末期重度心衰患者,为晚期难治性左室心力衰竭患者提供血流动力支持。

       作为心血管行业“皇冠上的明珠”,植入式人工心脏技术具有极高的学科跨度和技术综合性。CH-VAD采用了新一代的全磁悬浮技术途径,通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合,完成了多学科设计优化,由此形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的全面原创的血泵设计。CH-VAD从基础技术到往上构建的所有专有技术均具有清晰的自主知识产权,相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本专利在内的国际专利保护,这为产品未来的全球市场开拓奠定了坚实基础。

       在临床研究方面,CH-VAD植入式左心室辅助系统注册临床试验由中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士担任主要研究者(PI),华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队和华中阜外医院程兆云教授团队共同参与完成。早在2017年6月,中国医学科学院阜外医院通过医疗新技术研究应用CH-VAD成功完成了我国植入式左心室辅助装置的首例应用,首例患者植入该装置回归正常生活已达四年半,并至今保持着良好的生活质量。自2019年3月正式临床试验展开以来,截至目前CH-VAD的存活率数据与国际上最新一代心室辅助装置在美国的真实世界数据相比,已有可能达到至少不逊于同类技术产品的存活率水准。在相关的不良事件中,最重要的是血液相容性事件,包括泵内血栓、中风、消化道出血三项。截止目前在所有接受CH-VAD的患者中,均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等不良事件。临床试验结果表明,CH-VAD在血液相容性、手术侵犯性、防感染性、系统可靠性、可用性、便携性等等VAD的关键性能指标方面都呈现出全面优势。

       同心医疗的研发实力源于强大的专业团队。同心医疗自创立之初就汇聚了一批海内外人工心脏专家和技术团队,创始团队核心成员具备超过25年的人工心脏研发经验以及丰富的国际视野。凭借产品在关键性能指标上的国际领先水平,同心医疗已成为行业技术发展的标杆,并在国际同行中获得了技术突破者的良好声誉。

        公司首席技术官、美国子公司总裁林峰博士表示:“CH-VAD 是医工结合,海内外专业团队精诚合作,为终末期心衰患者提供优化治疗方案的典范。基于CH-VAD独特明晰的技术优点以及在国内临床试验中的出色表现,我们对未来全球尤其是欧美市场的应用拓展充满了信心与期待。”

        目前,我国人工心脏市场仍处蓝海,有望迎来爆发式增长。相信CH-VAD将在商业化过程中产生良好的社会效益和经济效益,并随着大规模的商业应用挽救更多终末期心衰患者的生命。同心医疗将始终致力于引领全球人工心脏技术进步和服务完善,使更多终末期心衰患者及其家庭重享健康快乐生活。
 

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