同心医疗顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证

2022.07.26 743

近日,作为全球心室辅助装置(VAD)领域的技术突破者,同心医疗顺利通过权威第三方认证机构BSI基于ISO13485: 2016的质量管理体系认证(证书编码:MD 758952),标志着该公司在心室辅助装置(VAD)的产品设计开发、生产和上市后质量管理已达到国际标准化的水准。

     

        ISO13485:2016是由ISO国际标准组织制定的《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,是当前业内公认的最佳国际模型,也是欧盟医疗器械指令和法规下CE认证的基础。据悉,FDA于今年2月拟修订美国质量体系法规(21 CFR 820)条例,建议将QSR820与ISO 13485:2016要求趋同。因此,获得ISO13485认证,也将为同心医疗进一步推进国际主流市场准入奠定坚实基础,加快进军欧美市场的步伐。

        心室辅助装置(VAD)是具有高度技术壁垒的植入式医疗器械,集成了机械、电子、软件控制、流体力学、生物医学工程等领域的大量前沿技术以及国际先进的医疗器械开发管理和制造经验。秉承对患者负责的态度并在最大程度上确保产品质量稳定可靠,同心医疗的产品质量管理体系在建立之初就结合了三类植入医疗器械、有源、无菌等产品特点,将质量体系过程分解成近30项元素,每一项质量体系元素都设立了完善的流程及标准,并且在整个产品的生命周期中通过内部审核、管理评审、纠正措施与预防措施等手段不断完善质量管控。在认证过程中,从设计开发及控制、供应商管理、生产、贮存和流通、到安装及售后服务,同心医疗整个医疗器械全生命周期的质量管理体系都通过了专业且严苛的审核。

        作为高精尖医疗科技企业,同心医疗始终认为健全且合规的质量管理体系是保障产品质量与可靠性的基石。公司的产品质量管理体系融合了中国医疗器械质量管理规范、ISO13485、美国FDA质量体系法规等法规要求,力求满足不同国家的法规要求。在未来,我们将继续通过以客户为中心的持续改进,始终以精益求精的态度不断优化完善现有的质量管理体系,引领全球人工心脏技术的进步,让全球更多的心衰患者和家庭重享健康快乐的生活。

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